(临床试验电子数据采集系统)，汇集了国内外诸多系统的优点，并与国内的数据管理流程的实际相结合。EDC系统的实施将改变以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。该方案符合美国FDA CFR Part 11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及数据质量的多角色核查确保数据信息共享并降低数据管理维护成本。数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节之一。统计分析的结果能否被官方认可，主要取决于研究数据的质量。临床研究数据有效的采集与管理可确保数据的完整性、可靠性和准确性。