LIMS实验室管理系统产品系统

集团作为集原料药、制剂研发与生产于一体的现代化制药企业，面临实验室数据量激增、多平台分散存储、人工录入易错、审计追踪缺失、FDA/EMA现场检查压力持续加大等现实挑战。本项目立项旨在构建统一、合规、高可用的LIMS平台，彻底替代原有Excel+本地数据库混合管理模式，实现检验任务全流程电子化、原始数据ALCOA+全生命周期受控、仪器数据自动采集与无缝归档，支撑2025年集团通过FDA 483项整改闭环及EU GMP认证复审。

系统基于Waters Empower 3平台深度定制，覆盖样品接收→检验计划分配→仪器数据自动采集（安捷伦/赛默飞/岛津HPLC/GC/AA）→电子检验记录（ELN）→OOS/OOT智能预警→报告自动生成→原始数据加密归档全链路；独创双活虚拟化架构（Proxmox VE主备集群+智能哨兵超融合灾备节点），支持99.99%高可用；内置符合21 CFR Part 11的电子签名、审计追踪、权限分级与数据备份还原验证模块，已通过FDA现场检查数据完整性专项验证。

本人作为技术总负责人，主导需求分析、架构设计、双集群部署、CSV验证文件（IQ/OQ）编写及FDA迎检支持；采用Proxmox VE构建主备虚拟化平台，自主开发自动化脚本实现LIMS服务健康监控与故障秒级切换；针对三大仪器厂商不提供标准备份方案的问题，独立搭建跨平台备份还原测试环境并完成全路径验证；攻克Empower 3与金蝶云ERP批次主数据实时同步难题，通过REST API+中间库实现检验结果自动回传与质量放行联动。