临床试验 EDC 电子数据采集系统（CRF 设计器 + IWRS 随机化 + 多中心权限）产品系统

一套面向临床试验的多中心 EDC（Electronic Data Capture）数据采集系统，覆盖从试验设计、数据录入、核查、质疑到导出的全流程，已实际应用于真实临床项目。

多试验 / 多中心管理：一个平台承载多个试验项目，每个试验下挂多个中心（医院），中心间数据隔离，PM/CRA 可跨中心汇总视图。
CRF 病例报告表设计器：拖拽式动态表单设计，字段类型齐全（文本/数值/日期/下拉/级联/重复组/计算字段/逻辑跳转），表单版本管理，发布即生效，无需重新发版。
数据录入与自动核查：录入即时校验（范围/格式/必填/逻辑），DVS 自动产生质疑（DCF），研究者在线回复质疑，闭环可追溯。
IWRS 随机化：支持分层随机、区组随机、动态分配，盲法控制，紧急破盲留痕。
权限体系：研究者 / CRA / 数据管理员 / PM / 统计师 / 系统管理员多角色，按试验 × 中心 × 表单 × 字段 × 操作五维授权，字段级可见/可编辑/隐藏，全程审计轨迹。
电子签名与合规：符合 21 CFR Part 11，签名+时间戳+理由，关键操作不可抵赖。
医学编码：MedDRA 不良事件编码、WHODrug 合并用药编码。
数据导出：支持 CDISC SDTM 标准导出、Excel、CSV，供统计师直接使用。
实验室数据导入：HL7/CSV 自动导入中央实验室数据，自动比对与质疑。
报表与监控：入组进度、数据完成率、质疑率、SAE 一览，按角色定制 Dashboard。

后端：Java + SpringBoot + MyBatis-Plus + Spring Security + 工作流引擎
前端：Vue + ElementUI + 自研 CRF 动态渲染引擎
数据库：MySQL / Oracle 可切换
部署：Tomcat / Nginx，支持本地化私有部署（医疗数据不出院）