显光·洞法之境——药械法规审批资料生成与审核平台产品系统Vibe Coding

医疗器械与药品企业的注册申报、体系建设和迎检准备高度依赖专业法规文本，中小药械企业普遍缺少专职法规人员，编写一份符合现行公告附件要求的申报资料成本高、返工多。本产品将法规要求拆解为结构化问卷，按企业产品画像自动生成申报资料骨架与自查清单，覆盖注册、备案、临床、体系、变更、发补全流程。小程序已开发完成，行业类目认证审核中，核心软件已登记软件著作权。

覆盖九大文档域：医疗器械注册（二类/三类，按国家局 2021 年 121 号公告附件 5 六大部分组织资料）、FDA 体外诊断（IVD）注册路径判断、药品注册（化药/生物制品 CTD M1–M5 逐模块完整性自查）、第一类器械备案、临床评价路径（免于临床/同品种/临床试验）、质量体系文件（ISO 13485 与 GMP 双轨）、迎检与飞检自查、变更与延续注册、发补通知应答骨架生成。每个域支持"生成 + 审核"双模式：问卷式画像采集后由模板块拼装输出资料清单，或上传草稿对照条款库做差距分析并输出 CAPA。核心规则层由 Python 脚本从法规原文构建，微信小程序与 H5 网页端双端同构复用同一套领域模型。

独立负责全栈开发：法规文档域建模、问卷式画像与模板块拼装引擎、小程序端与 H5 网页端同构实现、法规原文的 Python 数据层构建。技术栈采用微信小程序原生 + JavaScript + Python + HTML5，覆盖器械注册、药品 CTD、临床路径、ISO 13485/GMP 体系等九大文档域，核心软件已登记软件著作权。