临床试验管理平台产品系统

临床试验执行环节存在大量线下流转、审批滞后、费用管理混乱、数据记录不规范、文件追溯困难等问题。

本平台为药企临床运营部门及CRO公司提供临床试验项目执行全流程管理工具，覆盖以下核心场景：

1. 项目信息管理与审批
建立统一项目台账，录入方案名称、适应症、牵头PI、研究中心、入组目标等结构化信息。内置多级审批流程（PM→医学总监→机构办），审批记录全程留痕，确保项目启动合规。

2. 患者招募管理
发布招募公告，设定入排标准，登记意向患者并跟踪筛选入组进度，形成从意向到入组的全流程闭环，入组进度实时可视。

3. 免费开单与打印
受试者按访视节点来院时，研究医生在线生成免费检查申请单（血常规、CT、MRI等）。系统根据项目访视计划和检查项模板自动带出应检项目，并校验受试者已使用额度，防止多开漏开。开单后一键打印纸质单或导出PDF，单据附带条码/二维码，检验科室扫码确认执行，状态自动回传。

4. 结算管理
每张检查单自动归集费用，实时累加受试者/项目的累计费用。支持按项目、按中心生成结算报表，跟踪每一笔费用从待结算到已结算的完整状态。支持研究中心与申办方之间的项目结算，以及平台方与研究中心之间的结算分成。

5. 临床试验数据与不良事件记录
按访视周期录入疗效数据（肿瘤测量、量表评分等），支持数据校验规则减少录入错误。独立不良事件登记模块记录AE/SAE的发生时间、严重程度、相关性、处理措施及转归，支持SAE一键上报提醒。

6. 文件使用痕迹与项目归档
平台内所有文件的浏览、下载、编辑、审阅操作均自动记录操作人、时间和动作，形成完整审计追踪。项目结题后一键归档，按模块自动归集，支持按条件检索和历史还原。

1. 项目信息管理
支持新建和编辑临床试验项目，录入方案名称、适应症、牵头PI、申办方、研究中心、入组目标、计划时间节点等结构化信息，形成统一项目台账，支持项目列表筛选和详情查看。

2. 项目审批流程
内置多级审批机制，支持自定义审批节点配置（如PM→医学总监→机构办）。审批状态实时更新，审批意见、通过/驳回/退回修改等操作全程留痕，支持审批进度追踪。

3. 患者招募管理
支持发布招募公告，配置入排标准（纳入/排除条件），登记意向患者信息，跟踪筛选评估、签署知情同意、随机入组全流程，入组进度看板实时展示各中心入组数据。

4. 免费开单
受试者来院访视时，研究医生在线生成免费检查申请单。系统根据方案定义的访视计划自动带出该访视节点所需的检查项目列表，同时校验受试者已使用额度，防止超量开单。开单后自动关联受试者二维码标识。

5. 打印功能
支持免费检查单一键打印（纸质版）及PDF导出。支持自定义打印模板（医院LOGO、单据格式），适配不同研究中心的单据规范。每次打印操作记录操作人、时间及份数。

6. 费用结算
检查项目自动关联单价，实时累加受试者检查费用。支持按项目、按中心、按月生成结算报表，导出Excel/PDF。费用状态跟踪（待结算→结算中→已结算→异常），支持多方对账。

7. 试验数据记录
按访视计划录入临床试验数据（如疗效评估、量表评分、检查结果等），支持字段级校验规则（数值范围、逻辑校验），减少录入错误。支持数据修改留痕，原始数据可追溯。

8. 不良事件管理
独立模块记录不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），登记发生时间、严重程度、与试验药物相关性、处理措施及转归结果。SAE自动触发上报提醒，支持打印上报表单。

9. 文件使用痕迹
平台内所有文件（方案、知情同意书、监查报告、数据报表等）的浏览、下载、打印、编辑、审阅操作自动记录操作人

一、技术架构
后端采用Java + Spring Boot + Spring Cloud Alibaba微服务架构，前端Vue 3 + Element Plus，数据库MySQL + Redis缓存，文件存储MinIO，文件预览基于KKFileView开源组件实现。权限框架采用Spring Security + JWT实现RBAC多角色精细化权限控制（PI/研究者/CRA/PM/机构管理员等）。审批引擎基于滴滴工作流开源代码进行二次开发，适配临床试验业务场景。

二、核心模块实现

用户中心：基于RBAC权限模型，支持多研究中心、多组织架构下的用户注册、实名认证、角色分配与账户状态管理，权限数据缓存至Redis，支持与医院LDAP/SSO单点登录对接。

审批工作流：基于滴滴工作流开源代码二次开发，支持串行、并行、会签等多种审批模式，审批节点动态配置，支持驳回、退回修改、加签等操作，审批进度可视化跟踪，超时自动催办。

文件管理与受控文件管理：基于MinIO实现文件存储，支持文件夹目录层级管理及Word/Excel/PDF/图片等多种格式在线预览（基于KKFileView）。受控文件实现版本控制（每次修改生成新版本号）、生效/失效日期管理、审批发布流程，文件状态标识（草稿/审核中/已生效/已作废），受控文件只读不可随意修改。所有文件操作通过Spring AOP拦截，异步写入审计日志。

二期病房管理：支持多中心院区架构下的病房/科室维护、床位资源管理（空闲/占用/维护），受试者住院信息登记、巡诊及护理记录录入，病房运营看板实时展示在院人数及床位使用率。

药房管理：支持试验用药的入库登记（药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家）、库存台账管理及用药发放记录。受试者开单后关联用药医嘱，药房扫码确认发药，系统自动扣减库存并记录发药明细，支持库存预警和效期提醒，实